À quoi s'attendre de l'audience devant la CDB de la FDA

À quoi s'attendre de l'audience devant la CDB de la FDA

juin 23, 2019 0 Par admin

Une audition publique clé plus tard cette semaine est destinée à aider la FDA à établir une réglementation pour le secteur américain de la CDB à base de chanvre.

Keith Speights

Clair comme de la boue. Voilà à peu près le statut des produits à base de cannabidiol (CBD) aux États-Unis depuis la signature du Farm Bill de 2018 en décembre. Bien que le projet de loi ait légalisé le chanvre, il a laissé les détails de la réglementation de l’industrie à la Food and Drug Administration (FDA).

Le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a rapidement exprimé ses inquiétudes concernant le fait que des entreprises prétendaient sans fondement les bienfaits de la CDB pour la santé. Il a également souligné que toute utilisation de CBD dérivé du chanvre dans des aliments ou des compléments alimentaires était illégale. Cependant, Gottlieb a reconnu la nécessité d’établir une réglementation qui clarifierait la situation des entreprises cherchant à commercialiser des produits à base de CBD à base de chanvre.

Le vendredi 31 mai, la FDA tiendra une audience publique afin de recueillir les commentaires sur les questions que sa stratégie de réglementation devrait prendre en compte.

Plante de cannabis avec structure chimique CBD affichée

Source de l’image: Getty Images.

Plusieurs problèmes

Vous pouvez compter sur les problèmes de sécurité potentiels liés au fait que la CDB soit un sujet majeur à l’audience de la FDA. En particulier, l’agence sera à l’écoute de toute préoccupation concernant les niveaux de CBD, le mode de livraison et / ou les interactions que cela pourrait avoir avec d’autres substances. Mais la FDA espère avoir connaissance de toutes les données disponibles qui pourraient également répondre à certaines de ces préoccupations.

La FDA souhaite également que ses réglementations en matière de CBD n’ont pas d’impact négatif sur le développement de nouveaux médicaments basés sur la CBD. L’année dernière, l’agence a approuvé le premier médicament à base de cannabis fabriqué à partir de plantes de cannabis GW Pharmaceuticals ‘Epidiolex.

Attendez-vous à l’audience de la FDA pour approfondir certains sujets banals, notamment les normes de fabrication et de qualité des produits. L’établissement de telles normes est une fonction importante pour la FDA avec des médicaments sur ordonnance, des dispositifs médicaux, des aliments et des produits cosmétiques.

La FDA doit également résoudre plusieurs problèmes de marketing liés aux produits à base de CBD. L’audience de vendredi comportera probablement de nombreuses discussions sur les exigences en matière d’étiquetage de la CDB, en particulier pour les aliments contenant du CBD.

Plusieurs points de vue

La FDA a adressé une invitation ouverte aux personnes et aux organisations intéressées par les réglementations de la CDB à faire des présentations formelles à l’audience. Bien que l’agence n’ait sélectionné que quelques-uns des candidats à présenter vendredi, elle a souligné qu’elle « cherchait à obtenir une représentation large des idées et des problèmes présentés lors de la réunion ».

L’ordre du jour publié pour l’audience de la FDA comprend des créneaux horaires pour les commentaires oraux et les présentations formelles d’un large éventail de parties intéressées. Des représentants du monde universitaire, de l’industrie agricole, des fabricants et des détaillants participeront à la réunion. En outre, les professionnels de la santé et les défenseurs des consommateurs, des patients et de la sécurité publique disposeront de temps pour se prononcer sur les réglementations potentielles en matière de DBC.

Mais la FDA ne limite pas la participation au secteur privé. L’agence prévoit également d’écouter les représentants des gouvernements des États intéressés à élaborer les règles de la CDB.

Pourquoi l’audience de la FDA est-elle importante

Il y a une bonne raison pour que l’audience de la FDA de cette semaine attire beaucoup d’attention: beaucoup d’argent est en jeu. La société d’études de marché sur le cannabis, Brightfield Group, prédit que le marché du CBD américain du chanvre pourrait valoir 22 milliards de dollars par an d’ici 2022 . Les analystes de Piper Jaffray ne sont pas aussi optimistes, mais s’attendent néanmoins à ce que le marché américain du CBD atteigne un chiffre d’affaires annuel de 15 milliards de dollars au cours des cinq prochaines années.

Ces estimations ne seront toutefois pas atteintes si aucun règlement n’est en place pour lever les incertitudes liées à la fabrication et à la vente de produits à base de chanvre à base de CBD. Certaines grandes entreprises ont déjà fait un bond sur le marché, notamment le premier producteur canadien de cannabis Croissance de la canopée ( NYSE: CGC ) , qui construit actuellement une usine de production de chanvre à New York et un grand détaillant de pharmacie CVS Health ( NYSE: CVS ) , qui a commencé à vendre des produits à base de CBD en mars . Cependant, d’autres ont été plus hésitants jusqu’à ce que la FDA établisse plus de clarté.

Mais ne vous attendez pas à ce que la FDA agisse rapidement pour finaliser la réglementation après vendredi. L’agence prévoit d’accepter les commentaires de la réunion jusqu’au 2 juillet. Elle élaborera ensuite un projet de règlement et sollicitera son avis avant de le finaliser. L’audience de cette semaine est une étape importante – mais une des nombreuses – pour ouvrir la voie à ce qui pourrait être un énorme marché de la CDB aux États-Unis.

Keith Speights n’a pas de position dans l’un des Motley Fool recommande CVS Health. Le Motley Fool applique une politique de divulgation .

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